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治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験(JCOG1007, iPACS)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治癒切除不能のStage IV大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-06-12
目標症例数	770
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：化学療法先行群
介入2	B群：原発巣切除＋術後化学療法群
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、有害事象発生割合、 化学療法著効例に対するR0切除割合、化学療法先行群での緩和手術割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。 2） 原発腫瘍の主占居部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部（※）、上部直腸（※） のいずれかである。※腫瘍下縁が腹膜翻転部以下ではない 3） 腸閉塞症状がない。 4） 活動性の出血および腸穿孔・瘻孔形成がない。 5） 術前画像検査で、以下の①-④に示す治癒切除不能因子のうち、1つ以上3つ以下を認める① 肝切除を行うと仮定した場合に残肝容量が30%未満と予想される肝転移 ② 以下のいずれかを満たす肺転移 i) 縦隔、心、大血管、気管、食道、椎体、気管分岐部に浸潤が疑われる ii) 肺切除を行うと仮定した場合、術後予測残存1秒率が40%未満 iii) 肺切除を行うと仮定した場合、片肺全摘が必要 iv) 悪性胸水または胸膜播種③ 以下のいずれかを満たす遠隔リンパ節転移 ③以下のいずれかを満たす遠隔リンパ節転移 i) 腎静脈下縁レベルより頭側に、CT上短径1 cm以上のリンパ節を認める ii) 肝転移があり、かつ、No.8、No.12にCT上短径1 cm以上のリンパ節を認める iii) 肺転移があり、かつ、縦隔または肺門にCT上短径1 cm以上のリンパ節を認める ④ 以下のいずれかを満たす腹膜転移 i) 注腸造影検査またはCT colonographyで腸管の壁不正・狭窄を複数箇所に有する ii) CTで横行結腸より頭側に腫瘤を認める 6） 腹部造影CTにてSIがない。 7） 術前画像検査で骨盤腔を越える腹水貯留がない。 8） 骨転移、脳転移のいずれも有さない。 9） PS（ECOG）が0、1のいずれかである。 10） 登録時の年齢が20歳以上74歳以下である。 11）他のがん種も含め、一切の化学療法・放射線療法が行われていない。 12） 下記の検査所見を全て満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② 血小板数≧10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0g /dLかつ過去4 週以内に輸血を行っていない ④ AST≦100 IU/L ⑤ ALT≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑦ Cr≦1.5 mg/dL ⑧ PT-INR≦1.5。 13） Grade 2以上の「下痢」、「末梢性感覚ニューロパチー」のいずれも認めない。 14） 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) HBs抗原が陽性である。 4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。 9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 10) 降圧剤服用中に収縮期血圧が150 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上とコントロール不良な高血圧を有する。 11) NYHA（New York Heart Association）分類で定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を有する。あるいは致死的な心室性不整脈を予防するために薬物療法を要するうっ血性心不全を有する。 12) 登録前6か月以内の腹部または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有する。 13) 登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、肺梗塞と深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害をはじめとする動脈性血栓塞栓症の既往を有する。 14) 腹部で5 cm以上、胸部で6 cm以上の大動脈瘤および大動脈解離を有する。 15) 先天性出血素因、血小板・凝固因子不足による凝固異常（予防的抗凝固療法による凝固異常は除く）を有する。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血（部位は特定しない）の既往を有する。 16) 登録前28日以内に喀血（明赤色の血液が1回あたりティースプーン1/2杯［2.5 mL］以上）の既往がある