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Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	初回の大腿骨骨幹部骨折(AO 32-A1から32-C3)
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	CT評価
副次アウトカム評価項目	X線評価、臨床評価、安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1).初回の大腿骨骨幹部骨折(AO 32-A1から32-C3)を受傷した患者 2).日本人（およびその他のモンゴロイドを含む）の患者 3).年齢(同意取得時):18歳以上75歳以下 4).性別:不問 5).同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者 6).研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者 7).急性期または創外固定などの術前治療後の患者 8).骨折前は自立歩行可能であった患者
除外基準	1).過去の骨折または腫瘍によって髄腔が閉塞している患者 2).骨端部に過度の弯曲または変形を有する患者 3).不十分な骨質または骨量の患者 4).インプラントの機能を損ね、手術の成功を妨げる可能性のある合併症を有する患者 5).感染症の認められる患者 6).血液循環不全な患者 7).骨格が未熟な患者 8).金属アレルギーが疑われる患者 9).妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者 10).病的骨折(Bisphosphonateの長期投与による骨折も含む)の患者 11).インプラント周囲骨折の患者 12).深部静脈血栓症(DVT)あるいは肺塞栓症(PE)の既往を有する患者 13).糖尿病治療薬を服用している患者、糖尿病が疑われ且つHbA1cのNGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)値が6.5%以上、あるいはJDS(Japan Diabetes Society)値が6.1以上の患者 14).代謝性骨疾患(骨粗鬆症を除く)を合併する患者 15).両側骨折の患者および健側大腿骨に骨折の既往を有する患者 16).認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者 17).本研究の参加後、12カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者 18).本研究の参加前、6カ月以内に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者