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NF-κBデコイオリゴ含有PLGA粒子塗布型PTAバルーンカテーテルによる透析シャント静脈(AVF)狭窄治療における臨床的有用性の検討 治験機器識別番号：AMG0102

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	透析シャント静脈狭窄
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	177
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ＰＴＡ
介入2	NF-κBデコイオリゴ含有PLGA粒子塗布型PTAバルーンカテーテル
主要アウトカム評価項目	治験対象静脈狭窄治療部位処置後36週までのPrimary Patency 持続時間（一次開存持続時間）
副次アウトカム評価項目	安全性、一次開存率、手技的成功、解剖学的成功、臨床的成功、再度AMG0102を使用した後の開存性の持続状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.1 一般的選択基準 ①年齢20歳以上で、腕における透析シャントによる血液透析を実施している患者かつ本人が本治験の目的・内容を理解し、自由意思で文書同意が得られる患者 ②同意取得から30日以内に治験へ登録されなかった場合、その同意意思が継続しているかの確認を行い、再度同様に同意取得に応じる患者 ③腕における透析シャント作成後から同意取得まで4週間以上経過し、少なくとも3回の血液透析を実施している患者 ④血管造影又はエコーにより静脈側吻合部及びその近傍から中枢側に治療部位と判断される狭窄が認められ、かつ治療部位と判断される以前に外科的治療を実施していない患者 ⑤透析シャント静脈狭窄対象病変部位（病変数：1病変）の狭窄率が50%以上であり、下記の臨床的/医学的異常が1つ以上認められ、かつ治験責任（分担）医師が特定した治療部位に対して経皮的血管形成術が最も適切な治療法と判断する場合 1)血流の低下：吻合部方向に向かって穿刺し、脱血が180ml/min以下の状況が複数回生じる場合 2)静脈圧の上昇：50mmHg以上の上昇値がみられた場合や常時150mmHg以上の圧が持続した場合 3)透析量の低下：再循環による透析効率が10%以上低下した場合 注）狭窄部位に対して、シャント側で脱血穿刺/中枢側で返血穿刺した場合に上記 1）、2）を正確に評価できない可能性が考えられる。そのため、視診・触診・聴診も十分に行い、狭窄部位に関する評価を推奨する。 ⑥治験対象静脈狭窄治療部位病変長が60mm以下であること ⑦アクセス回路＊において、治験対象静脈狭窄治療部位の両端から末梢・中枢30mm部分を除いた部位に他の50%以上の狭窄病変がない。もし狭窄病変がある場合には同意取得時30日以前にPTAバルーンカテーテル治療のみで残存狭窄率が30%未満かつ合併症もなく手技が終了して、治験対象静脈狭窄治療部位処置時に、狭窄率30%未満を維持している。 ＊アクセス回路：静脈吻合部を起点とし、上大静脈-右心房合流部へと続く血管の流路 ⑧治験のための来院ができる患者 1.2血管造影に基づく選択基準 治験対象静脈狭窄治療部位処置直前に血管造影を実施し、治験対象病変数は1病変、病変長が60mm以下かつ狭窄率50%以上の患者。動静脈の重なりでシャント部が観察できない場合には、方向を変えて撮影を追加する。また、血管造影所見を保管する。
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する患者は、治験への組入れ対象としない。 ①治験対象静脈狭窄治療部位が石灰化病変の患者 ②透析導入の原疾患が、SLE腎炎、先天代謝異常による腎不全、骨髄腫、腎移植後における透析再導入の患者 ③同意及び再同意取得日に腕における治験対象病変部位の両端から、末梢もしくは中枢30mmまでの部分に狭窄性病変、石灰化病変、又は瘤の存在がある患者 ④治験対象静脈狭窄治療部位にステントが留置されている患者 ⑤治験対象静脈狭窄治療部位に以前カッティングバルーン、ロータブレーター、レーザー、アテローム切除等を用いた治療を実施し、AMG0102の治験対象患者として不適切と判断した患者 ⑥治験対象静脈狭窄治療部位が絶対的外科的適応病変の患者 ⑦臨床的に重大な中心静脈狭窄（50%以上狭窄を目安）を有する患者 ⑧AMG0102あるいはPTAバルーンカテーテルの使用により臨床的に心機能障害を及ぼすと判断される患者　　 ⑨治験スケジュールに規定されているフォローアップのための来院拒否又はその可能性が考えられる患者 ⑩同意取得時に治験責任（分担）医師により余命12ヵ月未満と判断される患者 ⑪妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び治験期間中に妊娠を希望している患者 ⑫認知症の患者 ⑬同意説明時において悪性腫瘍の診断がされている患者 ⑭ヘパリンに対してアレルギー歴又は耐性を有する患者 ⑮造影剤に対して致死的反応を示した既往歴があり、この反応を予防する前治療が困難な患者 ⑯同意取得時に他の治験機器又は治験薬の治験に参加しており、その経過観察が終了していない患者 ⑰術前24時間以内に、全身性感染症が認められる患者 ⑱その他、治験責任（分担）医師が治験対象として不適切と判断した患者