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エリスロポエチン製剤低反応例に対するエポエチンベータペゴルへの切替えに関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	血液透析患者の腎性貧血
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	前治療のEPOからエポエチンベータぺゴルに変更する
主要アウトカム評価項目	切り替え後の目標Hb値維持率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①血液透析を導入後一定期間（6ヶ月以上）経過し、腎性貧血に対しrHuEPO製剤を3ヶ月以上使用している患者 ② rHuEPOが週あたり9000IU以上投与され、Hb値10g/dL未満の患者
除外基準	① 鉄欠乏の患者 ② コントロール困難な高血圧を有する患者 ③ うっ血性心不全（NYHA心機能分類ClassⅢ以上）の患者 ④ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性 ⑤ 重篤なアレルギーあるいは重篤な薬物アレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）が確認されている患者 ⑥ 悪性腫瘍（血液悪性腫瘍を含む）、重症感染症、全身性血液疾患（骨髄異形成症候群、異常ヘモグロビン症等）、溶血性貧血または消化管出血等明らかな出血性病変を有する患者 ⑦ 登録前に本剤の投与を受けたことがある患者 ⑧ 登録直近のASTまたはALTが100IU/L以上の患者 ⑨ 登録前16週以内に赤血球輸血を受けた患者 ⑩ 試験期間中に大量の出血が伴う手術が予定されている患者 ⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者