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日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	虚血性心疾患/冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	術後12ヶ月時点におけるMACE（主要心事故：総死亡・心筋梗塞・冠動脈バイパス術・標的病変再血行再建術）
副次アウトカム評価項目	術後0－30日までの亜急性ステント血栓症、および31－360日までの遅発性ステント血栓症発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 18歳以上の患者 2. 虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検 査で虚血が陽性と認められた患者 3. 経皮的冠動脈形成術（PTCA）、ステント留 置術の施行が可能な患者 4. 本試験の内容について原則的に術前に本試 験の説明を受けた上で、その内容ならびに 条件に同意した患者。ただし、術後の患者 登録については、あらかじめ術後の患者登 録方法を共同倫理委員会において承認され ている場合とする。
除外基準	1. 妊娠がわかっている女性又は授乳中の女 性。 2. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、 チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマ イシン、タクロリムス、シロリムス又は類 似薬もしくは他の類似体／誘導体、コバル ト、クロム、ニッケル、モリブデン、ある いは造影剤に対し過敏症又はアレルギーの ある患者 3. 余命が12ヶ月未満であることが判明してい る患者 4. 心原性ショックを伴う急性心筋梗塞 （AMI）症例 5. 標的血管に既にステント（DES/BMSを含 む）が留置されている症例。(標的血管の 側枝にステントが留置されている症例は登 録可能) 6. ステント留置後に他の手術を予定してお り、DAPT継続が困難と判っている患者