患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高コレステロール血症を有する非アルコール性脂肪性肝患者
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン5mg/日経口投与
主要アウトカム評価項目	6ヵ月後の肝機能の変化率
副次アウトカム評価項目	1) 6ヶ月後の脂質検査値の変化率 2) 6ヵ月後のLDL-C管理目標値到達率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得前6ヵ月以内に実施された腹部エコー検査で脂肪肝が確認された患者 2) 高コレステロール血症患者 （未治療患者：LDL-Cが140mg/dl以上を示す患者） 3) 性別・入院外来は不問 4) 本人から文書にて同意が得られた患者
除外基準	1) スタチンに対して過敏症の既往のある患者 2) コントロール不良な糖尿病患者 3) ウィルス性及び自己免疫性肝疾患 4) 重度の肝障害（ALT値またはAST値が200lU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える、アルブミンが3.5g/dl未満、プロトロンビン時間が70%未満、血小板数が10万個/μl未満）を有する患者 5) 腎機能障害（血清Cr≧2.0mg/dL，またはCcr<30mL/min/1.73㎡）を有する患者 6) シクロスポリンを投与中の患者 7) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者 8) 甲状腺機能低下症，遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者，薬剤性の筋障害の既往歴がある患者 9) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者 10) その他，担当医師が不適当と判断した患者