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便秘に伴う腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	便秘
試験開始日（予定日）	2013-03-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用) 1日15.0gを2～3回に分割し、食前または食間に17日間、経口投与する。
主要アウトカム評価項目	GSRSスコア
副次アウトカム評価項目	1) 呼気中水素濃度 2) 排便回数 3) 便性状、腹部症状 4) 腹部膨満感、総合評価（VAS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)腹部膨満感を有する患者 2)便秘患者あるいはRomeⅢの診断基準により過敏性腸症候群便秘型と診断された患者 3)試験期間中、下剤の頓用を中止できる患者（継続的な服用は可） 4)登録前6ヶ月以内に測定した肝機能値が施設基準値内の患者 5)年齢：20歳以上（同意取得時） 6)文書による同意が得られた患者
除外基準	1)炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、癌などの器質的病変が認められる患者 2)胃腸管閉塞の兆候のある患者、胃全摘または大腸の切除（虫垂切除は除く）を受けたことのある患者 3)開始前2週間以内に漢方薬を服薬した患者 4)開始前2週間以内に抗生剤を服薬した患者（外用剤を除く） 5)開始前2週間以内に整腸剤（乳酸菌製剤）、制酸剤、消化管運動機能調節剤、高分子重合体、抗コリン剤、緩下剤、抗うつ剤、抗不安剤の用法・用量を変更した患者 6)重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者 7)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦 8)その他、研究責任医師が不適当と判断した患者