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小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	ランゲルハンス細胞組織球症
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	多発骨型：寛解導入相A（6週間）→早期維持相A（24週間） 多臓器型：寛解導入相A（6週間）に反応あり（GR/PR)→早期維持相A（24週間）→後期維持相C（24週間） 多臓器型：寛解導入相A（6週間）に無反応（NR)→寛解導入相B（6週間）→早期維持相B（24週間）→後期維持相C（24週間）
主要アウトカム評価項目	・病型別の無イベント生存期間・率
副次アウトカム評価項目	・有害事象発生率 ・全生存期間・率 ・寛解導入相Aの反応率 ・LCH病勢臨床スコアの妥当性 ・不可逆的病変の発症率 ・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における無イベント生存期間・率 ・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における全生存期間・率 ・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における不可逆的病変の発症数・率 ・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例におけるLCHの病勢や予後を反映する液性因子の解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織学的に診断されたLCH 2．試験登録より2 週間以内の中央病理診断に検体提出が可能
除外基準	1．多発骨型または多臓器型ではない。 2．試験治療に支障をきたす臓器障害がある。 3．外科的処置とステロイド剤を除いた他の治療を受けている。 4．CNS変性病変がある。 5．治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。 6．コントロール困難な感染症を伴う。 7．妊娠中、または妊娠の可能性がある。 8．授乳中の女性。 9．登録時に体重2500 g未満の児。 10．過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。 11．先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 12．LCH-12試験治療について、代諾者又は/及び患者本人から同意が得られない。 13．試験治療開始時年齢が20歳以上である。 14．その他担当医師が不適当と判断した場合。