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ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験（P-CIRCLE）

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	PCI施行後の冠動脈疾患患者
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	660
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピタバスタチン2～4mg/日
介入2	アトルバスタチン10～20mg/日
主要アウトカム評価項目	以下のいずれかの心血管イベントの発生（複合イベント） 1)心血管死 2)非致死性心筋梗塞 3)非致死性脳梗塞 4)冠血行再建術
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.以下に該当する高コレステロール血症患者 -LDL-C 100mg/dL以上の患者 -担当医がスタチン治療を必要と判断した患者 2.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志により文書同意が得られた患者
除外基準	1.リバロ錠の禁忌に該当する患者 -リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある -重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める -シクロスポリンを投与中である -妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 2.リピトール錠の禁忌に該当する患者 -リピトール錠の成分に対し過敏症のある患者 -肝代謝能が低下していると考えられる患者（急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸） -妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 3.肝障害を有する患者（ASTまたはALT100IU/L以上） 4.試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者