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再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2012-06-25
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リツキシマブ375mg/m2を1日目に 、ベンダムスチン90mg/m2を1日目、2日目、または2日目、3日目に各1回静脈内点滴投与する。28日ごとに6サイクル投与する。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	1）奏効率 2）完全寛解率 3）全生存期間 4）無イベント生存期間 5）3サイクル及び6サイクルの投与完遂割合 6）Grade3及び4の有害事象発生割合 7）投与中及び投与後の免疫能の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫又はマントル細胞リンパ腫(すべての亜型を含む)と診断された患者 2)先行化学療法により部分寛解に至らない、完全寛解到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者 3)CD20陽性の患者 4)評価可能病変を有する患者 5)ECOG Performance Statusが0-2の患者
除外基準	1）妊婦あるいは授乳婦 2）活動性の同時性重複癌 3）HBs抗原陽性又はHBV-DNAが検出された患者 4）HIV抗体陽性の患者 5）造血幹細胞移植を受けた患者 6）間質性肺炎又は肺線維症のある患者 7）中枢神経系への浸潤を認める患者 8）既にベンダムスチンの投与を受けている患者