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糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病性腎症
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スピロノラクトン（アルダクトンA）25㎎ 1日1回朝、経口投与 8週間
介入2	標準治療
主要アウトカム評価項目	投与開始前を基準とした、開始8週目における尿アルブミン量の減少率
副次アウトカム評価項目	１、血清K値の変化 ２、血清Cr値、血清シスタチンC、eGFRの変化 ３、尿中8 iso-prostaglandin F2a の変化 ４、TTKGの影響 ５、血中、尿中CD147 の 変化 ６、血中hs－CRPの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１） 2型糖尿病による腎症 （２） 尿蛋白陽性 （３） アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の服用 （４） eGFR30mL/min/1.73m2以上
除外基準	（１） 抗アルドステロン薬にて治療を受けたことがある患者 （２） 1型糖尿病 （３） 収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上 （４） 両側腎動脈狭窄合併例、または、片腎で腎動脈狭窄合併例 （５） 最近3か月以内に心筋梗塞，不安定狭心症，脳卒中が認められた場合 （６） NYHA　IIIまたはIVの心不全 （７） 血清K値5.0 mEq/L以上 （８） 担癌患者 （９） 肝機能障害　ASTまたはALT100IU/L以上 （１０）ACEIやARBにて腎機能が増悪した既往歴のある患者 （１１）妊娠希望の女性、妊娠中の女性、授乳中の女性 （１２）文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者 （１３）スピロノラクトン（アルダクトンA）の禁忌にあたる患者