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難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	悪性固形腫瘍
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IMF-001, MIS416
主要アウトカム評価項目	最大耐用量、用量制限毒性、有害事象
副次アウトカム評価項目	免疫応答

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①病理学的に悪性固形腫瘍と診断されている。 ②標準治療で治癒が望めない。 ③免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1抗原の発現が確認されている。 ④同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。 ⑤20歳以上。 ⑥Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。 ⑦以下の条件を満たす臓器機能を有する。 ・白血球数：2,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0g/dL以上 ・血小板数：7.5×104/mm3以上 ・総ビリルビン：1.5×施設正常上限値（upper limit of normal：ULN）以下 ・AST (GOT)：3.0×ULN以下 ・ALT (GPT)：3.0×ULN以下 ・血清クレアチニン：1.5×ULN以下 ⑧本試験の治療開始日に前治療から4週間以上経過していることが見込める。 ⑨患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	①重篤な薬剤過敏症の既往がある。 ②HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。 ③同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。 ④活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。 ⑤緊急の放射線治療を必要とする。 ⑥ステロイド剤（プレドニゾロン換算で20mg/日より多い）あるいは免疫抑制薬を使用している。 ⑦重篤な合併症を有する。 ⑧NY-ESO-1の免疫療法を受けた既往がある。 ⑨妊婦あるいは授乳婦である。 ⑩本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。 ⑪その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。