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子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	子宮体癌
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	122
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	RI法に関しては，99mTc-錫コロイドを使用する．投与方法は，手術前日に経腟的にヒステロファイバースコープ（子宮鏡）を用いて，直視下に子宮体部腫瘍の周囲に局所注射、もしくは、子宮鏡を用いずに肉眼的観察下に子宮腟部に局所注射を行い、リンパシンチグラフィーまたはSPECTの撮像を行う． 　色素法は，手術中開腹下または腹腔鏡下にインドシアニングリーンを子宮体部漿膜下5カ所に1～10mℓを局所注射する。注入した色素の視認（色素法）とγプローブによるSLNの検索（RI法）を術中に肉眼的に観察する、または色素法の一変法として同定を肉眼で行うのではなく近赤外線CCDカメラを用いてICGが発色する蛍光色素を捉えて観察する（蛍光法）。RIが集積しバックグラウンドの10倍以上のカウントを示すリンパ節および色素により青変または蛍光発色したリンパ節をSLNとして同定する．
主要アウトカム評価項目	センチネルリンパ節の検出率、感度、特異度、陰性適中率、微小転移/孤立性癌細胞の術中診断率
副次アウトカム評価項目	センチネルリンパ節検出習熟期間と同定率、同定に要する時間、 同定方法（RI法、色素法、蛍光法）別、トレーサー注入部位別のセンチネルリンパ節同定率、センチネルリンパ節割面の捺印細胞診の診断精度、リンパ節転移の診断精度に関して術前PET検査とセンチネルリンパ節生検の比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1)病理組織学的に診断された子宮体癌患者で，明らかな子宮外転移が推定されず、リンパ節郭清を含む手術予定の者 (2)同意取得時，原則として年齢２０歳以上の女性
除外基準	(1)術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例 (2)重複がん患者