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統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、社会機能の改善に関する長期投与研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アリピプラゾール群 （最大104週間）
介入2	ブロナンセリン群 （最大104週間）
介入3	パリペリドン群 （最大104週間）
主要アウトカム評価項目	治療中止率
副次アウトカム評価項目	・ 寛解率 ・ 社会機能(PSP、EQ-5D の変化量) ・ 精神症状の改善、及び悪化/再発 ・ 安全性 (有害事象、DIEPSS)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の全ての基準を満たす患者を対象とする。 ・同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者 ・DSM-IV-TRの診断基準に合致した統合失調症患者 ・抗精神病薬による治療を要する患者、もしくは効果不十分、忍容性が低い等何らかの理由で現在の抗精神病薬の切り替えを必要と判断する患者 ・研究参加の文書同意が本人から得られる患者
除外基準	下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。 ・研究薬剤の成分、もしくはリスペリドンに過敏症の既往歴のある患者 ・バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者 ・アドレナリンを投与中の患者 ・アゾール系抗真菌剤(外用剤を除く)、HIVプロテアーゼ阻害剤を投与中の患者 ・中等度から重度の腎機能障害のある患者(適格性確認時クレアチニン・クリアランス50mL/分未満） ・コントロール不良の糖尿病患者(適格性確認時HbA1c(NGSP値)が8.4%以上) ・十分な治療を実施しているにもかかわらず重度の症状を有する患者、クロザピンの使用歴のある患者 ・他の精神疾患を合併している患者 ・パーキンソン病を合併する患者 ・悪性症候群や類似する症状を有する患者、水中毒の患者 ・脱水・栄養状態不良など身体的疲弊を有する患者 ・悪性腫瘍を合併し、治療を要する患者 ・アルコール濫用歴、薬物濫用歴のある患者 ・妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者 ・自殺企図の可能性が高い患者（CGI-SSで4(重度の自殺傾向)以上の患者） ・担当医師が被験者として不適当と判断する患者