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大腸癌切除可能肝限局転移例に対する 術前XELOX＋ベバシズマブ（BV）療法の 第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	大腸がん
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	登録後2週以内に、3週を1コースとして、XELOX+ベバシズマブ療法を開始し、原則、PD or 4サイクルまで繰り返す。
主要アウトカム評価項目	病勢制御割合
副次アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果、病理学的効果、無増悪生存期間、無再発生存期間、R0肝切除率、化学療法の有害事象の発生割合、術後合併症の発生割合、類洞拡張の発生割合、ICG R15分値の変動 、Kras status別のサブグループ解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。 2)肝転移度H1、H2の切除可能肝転移（同時性、異時性は問わない）を有する。 3)肝以外の遠隔臓器転移を有さない。 4)肝転移に対する治療が行われていない。 5)肝臓に少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する（RECIST　Ver1.1）。 6)術後補助化学療法としてオキサリプラチンを含むレジメンを投与した症例は、オキサリプラチン投与終了後6カ月以降に再発した症例。 7)同意取得時の年齢が20歳以上である。 8)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1である。 9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 10)登録前2週間以内の主要臓器機能について、規定の基準を満たしている。
除外基準	1)画像上肝外の転移病変を有する患者。 2)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。 3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く）を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。 4)未治癒の外傷性骨折を有する。 5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。 6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。 7)出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。 8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている。 9)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、或いは投与中である。 10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0グレード 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。 11)コントロール不能な高血圧症を有する。 12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において蛋白尿が2+以上。 13)画像上、癌性体腔液を有する。 14)無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する。 15)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。 16)コントロール不能な感染症を有する。 17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。 18)コントロール不能な下痢を有する。 19)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。 20)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。 21)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。 22)肝硬変あるいはウイルス性肝炎の合併を有する。 23)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。