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GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン投与群 シタグリプチン1日1回50mgからスタートし100mgまで増量。 その後、血糖コントロールが不良場合は、メトホルミンあるいはα-GI追加投与を行う。
介入2	コントロール群 インスリンの投与を行い、血糖コントロール目標に達するように、適宜単位数の調節を行う。必要であれば、ビグアナイド薬またはα-グルコシダーゼ阻害薬の併用は可とする。
主要アウトカム評価項目	3年間におけるインスリン依存状態に移行した患者の推移 インスリン依存状態に移行した患者割合
副次アウトカム評価項目	HbA1c(国際標準値)の推移 空腹時血糖および空腹時血清CPR値の推移 食事負荷における、血糖値、血清CPR値、グルカゴン分泌反応の推移 インスリンの1日平均使用量 副作用（低血糖症）発症頻度　　ほか

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	糖尿病と診断され以下の基準を満たす患者。 選択基準： 1. 糖尿病の発症（診断）から5年以内の患者 2. GAD抗体陽性の患者 　　　GAD抗体価5U/mL以上の場合はその時点で対象とする。 　　　GAD抗体価5U/mL未満の場合は、再測定時のGAD抗体価が1.5U/mL以上の 　　場合にかぎり対象とする。 3. 空腹時血清CPR値が0.5ng/mL以上の患者 4. HbA1c(国際標準値)8.4%未満[HbA1c（JDS値）：8.0%未満]で空腹時血糖が160mg/dl未満に血糖コントロールされている患者
除外基準	1. エントリー3ヶ月前以降に、インスリン治療がおこなわれている患者 2. 妊娠中、または妊娠を予定している患者 3. 糖尿病腎症Ⅲ期以上の患者 4. 糖尿病網膜症が前増殖以上の患者 5. 重度の心血管疾患(NYHA Ⅲ-Ⅳ)を合併している患者 6. すべてのDPP-4阻害薬およびGLP-1受容体作動薬による治療を行ったことがある患者 7. その他、主治医の判断により、試験の対象として不適当と判断される患者