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頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頸動脈狭窄症
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	CAS施行48時間以内、30日後、12ヵ月後までの心筋梗塞、脳卒中、および死亡（MAE）。ただし、脳卒中は24時間以内に症状消失したものを除く。
副次アウトカム評価項目	a. CAS実施を前提とした頸動脈造影検査をCAS実施の前日以前に行った場合の頸動脈造影検査関連合併症（検査実施48時間以内のMAEは頸動脈造影検査関連合併症とする） b. 病変治療の成功 c. CAS治療の成功 d. 頸動脈用ステント使用の技術的成功 e. 遠位塞栓防止デバイス使用の技術的成功 f. CAS手技（手技時間・透視時間・プロテクション時間・造影剤使用量） g. CAS合併症（HPS、輸血、穿刺部合併症、塞栓症など） h. 術後の新規DW-MRI陽性所見（領域内外） i. 術後の新規脳神経学的所見（領域内外） j. 術前のEPA、スタチン投与のMAEおよび術後の新規DW-MRI陽性所見との関係 CAS遠隔期成績 k. CAS施行1年後までの標的病変再血行再建術l. CAS施行30日後および1年後の標的病変の超音波による評価 m. CAS施行1年後までのあらゆる新規脳神経学的イベント n. CAS施行1年後までのあらゆる入院治療（予定/予定外） o. EPA、スタチン投与のMAEおよび術後の新規DW-MRI陽性所見との関係

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①以下のa、b、いずれかに該当する。 a.神経症状を伴い、超音波検査または血管造影検査によって、総頸動脈または内頸動脈に50％以上の狭窄が認められる。 b.神経症状を伴わないが、超音波検査または血管造影検査によって、総頸動脈または内頸動脈に80%以上の狭窄が認められる。 ただし、「神経症状」とは、180日以内に生じた脳または網膜の一過性虚血発作（以下、TIA）ないし虚血性脳卒中症状とする。また、超音波検査による狭窄率の算出は、ESCT法 により算出するものとする。血管造影検査による狭窄率の算出はNASCET法 によるものとする。 ②主治医によりCASによる治療が適当であると判断された。 ③当該研究の被験者となることについて文書による同意を得られており、同意取得時点で年齢が20歳以上。
除外基準	④過去30日以内にCAS、CEA、PCI、EVT、血管バイパス形成術を実施した患者。 ⑤本研究の治療または転帰に影響を与えうる他の臨床試験に登録されているか登録が予定されている患者。 ⑥CAS施行30日後のフォローアップ調査の実施が困難であると考えられる患者。