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日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	28日を1コースとして、レナリドミド25mg、1日1回（1-21日目に経口投与）、デキサメタゾン　20mg、1日1回、（1, 8, 15, 21日目に経口投与）、クラリスロマイシン200mg、1日2回（1-28日目に経口投与）を投与する
介入2	28日を1コースとして、レナリドミド25mg、1日1回（1-21日目に経口投与）、デキサメタゾン　20mg、1日1回、（1, 8, 15, 21日目に経口投与）、クラリスロマイシン400mg、1日2回（1-28日目に経口投与）を投与する
主要アウトカム評価項目	有害事象発現率
副次アウトカム評価項目	最大耐用量(MTD) 奏効率 奏効期間 無増悪期間（PFS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	;新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者。 ;同意書の内容を確認し、自由意思により署名する。 ;ECOGのperformance statusが0から2。 ;血清あるいは尿中Mタンパク質が測定可能。 ;RevMateに登録し遵守すること。
除外基準	;6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。 ;結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。 ;コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。 ;後嚢白内障の患者。 ;精神病の患者。 ;医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者。 ;妊娠または授乳中。 ;グレード２以上のニューロパシーを有する ;以下の臨床検査知以上のいずれかに該当する。 ;好中球絶対数　1000/uL 以下 ;血小板数　75000/uL 以下 ;第Ⅰ相試験に関してはクレアチニンクレアランス　60mL/min　未満 ;血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが正常上限値の3倍を超える ;多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、無病期間が3年以上である被験者は登録可とする ;投与開始前14日以内に放射線治療を受けている患者。 ;最近行った内臓の手術創がある患者 ;HIV陽性が確認されている患者 ;デキサメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 ;マクロライド系薬剤に対して過敏症の既往のある患者。