患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験)
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	450
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニロチニブ
介入2	ダサチニブ
主要アウトカム評価項目	18ヵ月までの分子遺伝学的完全寛解の累積達成率
副次アウトカム評価項目	有効性（細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果） 無増悪生存率 安全性 治療継続性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 初発未治療慢性期の慢性骨髄性白血病 2. PS 0-2 (ECOG) 3. 十分な肝・腎・肺・膵・心機能を有する 4. 文書により同意した患者
除外基準	1. ２週間以内のイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の治療歴 2. 他の臨床試験への登録例 3. BCR-ABL遺伝子のT315I変異を有する症例 4. 同種造血幹細胞移植を受けた症例 5. 心機能不全例 6. 活動性の重複癌 7. 治療を要する活動性感染症を合併する症例 8. 妊娠中または授乳中の婦人 9. 重篤あるいはコントロール不良の合併症（糖尿病など） 10. 重症の精神障害 11. 妊娠中または授乳中の婦人