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頭頸部悪性腫瘍（非扁平上皮癌）に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	頭頸部癌（非扁平上皮癌）
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	３年局所制御割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）頭頸部領域の，組織学的に証明された悪性黒色腫・肉腫を除く非扁平上皮癌系頭頸部悪性腫瘍． ２）Ｎ０Ｍ０ならびに同一照射野に含めることが可能なＮ１Ｍ０症例． ３）計測可能な病変である． ４）年齢が１６歳以上，８０歳以下である． ５）Performance Status (PS)は０－２である． ６）本人に病名・病態の告知がなされており，かつ本人に同意能力がある．
除外基準	１）治療対象部位への以前の放射線治療の既往がある． ２）抗癌剤の最終投与日から治療開始日までに4週間経過していない． ３）照射部位に活動性で難治性の感染を有する． ４）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病，心筋梗塞，不安定狭心症，コントロール不良な不整脈，出血傾向，ステロイド投与を要する膠原病など）を有する． ５）活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌）．ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は，活動性の重複癌に含めない． ６）その他，医学的，心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの．