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前立腺全摘術尿道膀胱吻合における連続または結節縫合のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１）症例数：60例を目標とする． ２）研究期間：2010年10月-2013年9月までの3年間とし，内2.5年間を症例 集積，その後0.5年間を経過観察期間とする． ＊症例数設定根拠；症例数の設定根拠は，当院におけるretrospective study （38例と25例）では，結節縫合と連続縫合の間に，全因 子で有意差を認めており，60例（30例×2群）で十分であ ると推定される． 研究方法 1. 対象患者に対して，本研究に関する同意を得た後，これら症例を無作為に2群（連続縫合群もしくは結節縫合群）に割り付ける．層別化因子は手術予定日（火曜日または木曜日）で，割り付け法は封筒法で行う．尚，症例には連結可能匿名化を行い，連続縫合群と結節縫合群，火曜日手術症例と木曜日手術症例に分け，各群1-30番の症例番号を付与する． ２．手術日が火曜日の場合，尿道膀胱造影は術後6日目に，木曜日の場合，術後4日目に施行し，吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は同日尿道カテーテルを抜去する．吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は，尿道カテーテル抜去を延期し，1週間後に再度造影を行うこととする． ３．カテーテル抜去後は，患者に排尿記録用紙に自排尿量と漏れた尿量（パッド装着し，漏れた重量を計測）を記載してもらい，一日の失禁率を計算する．尚，術後尿失禁に対して抗コリン剤は使用せず，経過観察とする．患者の希望によりやむを得ず使用する必要がある際には，その旨を記載しておく． ４．退院の期日は原則的に，カテーテル抜去翌日とするが，患者の希望と全身状態を考慮しながら決定する． 結節縫合は一般的な6点での結節縫合（1、3、5、7、9、11時）を行い、2-0ポリグラクチン糸を用いる。連続縫合は12点の運針を6時から12時に向かって3-0ポリグレカプロン糸で施行する。 手術後社会的尿禁制率（1日パッド使用0-1枚以内）を1，3，6，12か月後で評価する。
介入2	１）症例数：60例を目標とする． ２）研究期間：2010年10月-2013年9月までの3年間とし，内2.5年間を症例 集積，その後0.5年間を経過観察期間とする． ＊症例数設定根拠；症例数の設定根拠は，当院におけるretrospective study （38例と25例）では，結節縫合と連続縫合の間に，全因 子で有意差を認めており，60例（30例×2群）で十分であ ると推定される． 研究方法 1. 対象患者に対して，本研究に関する同意を得た後，これら症例を無作為に2群（連続縫合群もしくは結節縫合群）に割り付ける．層別化因子は手術予定日（火曜日または木曜日）で，割り付け法は封筒法で行う．尚，症例には連結可能匿名化を行い，連続縫合群と結節縫合群，火曜日手術症例と木曜日手術症例に分け，各群1-30番の症例番号を付与する． ２．手術日が火曜日の場合，尿道膀胱造影は術後6日目に，木曜日の場合，術後4日目に施行し，吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は同日尿道カテーテルを抜去する．吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は，尿道カテーテル抜去を延期し，1週間後に再度造影を行うこととする． ３．カテーテル抜去後は，患者に排尿記録用紙に自排尿量と漏れた尿量（パッド装着し，漏れた重量を計測）を記載してもらい，一日の失禁率を計算する．尚，術後尿失禁に対して抗コリン剤は使用せず，経過観察とする．患者の希望によりやむを得ず使用する必要がある際には，その旨を記載しておく． ４．退院の期日は原則的に，カテーテル抜去翌日とするが，患者の希望と全身状態を考慮しながら決定する． 結節縫合は一般的な6点での結節縫合（1、3、5、7、9、11時）を行い、2-0ポリグラクチン糸を用いる。連続縫合は12点の運針を6時から12時に向かって3-0ポリグレカプロン糸で施行する。 手術後社会的尿禁制率（1日パッド使用0-1枚以内）を1，3，6，12か月後で評価する。
主要アウトカム評価項目	手術から尿道カテーテル抜去までの期間
副次アウトカム評価項目	①術後入院期間． ②膀胱造影時の造影剤の漏れの頻度． ③カテーテル抜去後の尿失禁率． ④術後合併症とその頻度．

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	限局性前立腺癌に対して全摘治療を施行予定の患者で，本研究の施行に関して文書にて同意が得られた60例である（年齢は問わない）
除外基準	除外基準 １）尿道狭窄の既往を有する症例． ２）脳出血や脳梗塞等の中枢神経障害の既往のある症例． ３）糖尿病や直腸癌術後等の末梢神経障害のある症例． ４）膀胱癌および尿道癌の既往のある症例． ５）その他医師が不適当と判断する症例．