患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
試験開始日（予定日）	2003-09-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	病巣部放射線治療(50-50.4Gy)と化学療法(DeVIC療法) 3コースとを同時に開始する同時化学放射線療法
主要アウトカム評価項目	第I相：毒性評価 第II相：2年生存割合
副次アウトカム評価項目	第II相：完全奏効割合、2年無増悪生存割合、2年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合 長期追跡調査：5年生存割合、5年無増悪生存割合、5年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 生検により、extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断されている。 2) 病変のうち少なくとも1か所が鼻腔またはその周辺組織に存在する。 3) Ann Arbor病期分類IE期または頸部リンパ節浸潤のIIE期。 4) 年齢は 20歳以上、69歳以下。 5) PS (ECOG) 0-2。 6) 測定可能病変を有する。 7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、頭頚部に対する放射線治療、いずれの既往もない。 8) 現在ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。 9) 主要臓器機能が保たれている。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある。 2) インスリン治療中の糖尿病を合併。 3) コントロール不良の高血圧を合併。 4) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 5) HBs 抗原陽性 6) HIV抗体陽性 7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。 8) 重症感染症を合併。 9) 肝硬変を合併。 10) 活動性の重複がんを合併。 11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 12) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。 13) 精神病または精神症状を合併。 14) 治療が奏効した段階で、自家・同種造血幹細胞移植を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定が明らかである。