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eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スタチン・EPA併用療法群(SE群)； simvastatin (5-20 mg/day) またはpravastatin (5-20 mg/day)による治療にEPA (1800 mg/day)を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている脂質異常症治療目標を達成できるように治療を継続する。
介入2	スタチン単独療法群(SM群)； simvastatin (5-20 mg/day) またはpravastatin (5-20 mg/day)による治療を継続し、糖尿病治療ガイドに記載されている脂質異常症治療目標を達成できるように治療を継続する。
主要アウトカム評価項目	頚動脈エコーで測定した頸動脈壁最大肥厚部のIBS値の12ヶ月間の治療期間中における変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 脂質異常症に対し、スタチン製剤（プラバスタチンまたはシンバスタチン）で加療中の2型糖尿病患者 2) 20歳以上80歳未満（男女不問） 3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病 2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者 4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 （血清クレアチニンmg/dL男性：1.4＜、女性：1.2＜　） 5) 重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上） 6) 中等度以上の心不全を有する患者 （NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者） 7) 研究開始時点で、他のスタチン薬やEPA薬剤を処方中の患者 8)　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9)　出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など） 10) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者 11) その他担当医師が不適切と判断した患者