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うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	うつ病
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、遺伝的差異を評価する。
介入2	中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、123I-IMP; N-イソプロピル-４-ヨードアンフェタミン注を用いて、123I-IMP-SPECTを施行することで、局所脳血流の群間比較を行う。
介入3	中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、脳MRI検査装置を用いて、局所脳形態や白質高信号領域の群間比較を行う。
介入4	中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、光トポグラフィー検査を用いて、言語流暢性試験に対する脳血流反応の群間比較を行う。
主要アウトカム評価項目	光トポグラフィー検査、123I-IMP-SPECT、 3T-Magnetic Resonance Image (MRI)、遺伝子検査、採血検査を用いて、中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、さらに健常対照群を評価する。
副次アウトカム評価項目	治療予後や動脈硬化因子による評価を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	次の選択基準および除外基準を満たす50歳から90歳の大うつ病性障害患者、および精神疾患の既往を有さない年齢・性別を一致させた健常者を対象とする。 1) アメリカ精神医学会が作成した「精神障害の分類と診断の手引きDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV-TR)」に基づいて大うつ病性障害の診断基準を満たした患者。 2) 入院、外来は問わない。 3) 診断は臨床診断面接および構造面接The Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）により診断する。 4) 50歳以上であること。 5) 大うつ病性障害の罹患回数（単一エピソード、反復性）は問わない。 6) DSMのメランコリー型の特徴を伴うもの。 7) うつ状態の重症度評価を構造化面接であるStructured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale（SIGH-D）を用いて行い、18点以上の患者 8) 寛解期については、SIGH-Dが8点以下かつDSMの「完全寛解」基準に基づき、「過去2か月間はっきりした兆候や症状が見られていない」者 9) 投薬の有無は問わない。
除外基準	1) ペースメーカー使用者などMRI撮像禁忌のもの 2) 重篤な身体疾患を合併しているもの 3) 妊婦またはその疑いのあるもの・産婦・授乳婦 4) 措置入院患者 5) 応急入院患者 6) その他、医師により対象として不適当と判断されたもの 7) 第一親等に精神疾患患者がいる健常人 8) 寛解期にMMSEが23点以下の大うつ病性障害患者