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高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：S-1隔日投与（月、水、金、日）（1年間）
介入2	B群：S-12週投薬1週休薬（1年間）
主要アウトカム評価項目	投与完遂率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期の症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。 2） 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で、リンパ節郭清が行われ(原則としてND2a以上)、病理学的に完全切除を確認できた症例。 3）原発巣に対して手術以外の前治療がない症例。 4）年齢が登録時に75歳以上（満年齢）の症例。 5）ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例 6）重篤な術後合併症がなく、検査値が以下の基準を満たすこと。 　　　・白血球数：　3,000～12,000/mm3未満 　　　・血小板数：　10×104/mm3以上 　　　・血色素量：　9.0g/dl以上 　　　・総ビリルビン：　1.5mg/dl以下 　　　・AST（GOT）、ALT（GPT）：　100(IU/L)未満 ・PaO2：60mmHg以上（もしくはSpO2 90%以上でも可） 　　　・クレアチニン：　1.2mg/dl未満 ・クレアチニンクリアランス（CCr）値※：　40 mL/min以上 ※登録に当たっては、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス実測値を用いることを原則とする。 7）術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例 8）本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
除外基準	1）S-1投与禁忌の症例 ①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 ②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例 ③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 ④フルシトシンを投与中の症例 2）重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例 3）6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例 4）胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例 5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例 6) 心電図（心エコーも要に応じて）上、臨床的に問題となる変化を有する症例 7）臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、 重篤な合併症を有する症例 8）コントロール困難な糖尿病を合併している症例 9）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 10）水様性下痢のある症例 11）活動性の重複癌*を有する症例 12) HBs抗原陽性例 13)　その他、試験責任医師が不適当と判断した症例 *重複癌：同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。