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EGFR-TKI耐性となったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における血漿中変異EGFR検出の探索的試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	末梢血中EGFR検出; GefitinibとS-1またはpemetrexedとの併用化学療法
主要アウトカム評価項目	末梢血中からの変異EGFR検出割合
副次アウトカム評価項目	T790M変異率, 血清HGF濃度, 無増悪生存期間, 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診により, 非小細胞肺癌と診断されている. 2) 肺癌の病期がIIIB期またはIV期と判断される. 3) 肺癌のEGFR遺伝子変異（ex19欠失またはL858R）が陽性であることが判明している. 4) EGFR-TKI耐性肺癌（無効または獲得耐性）である. 5) EGFR-TKI単剤療法中である. 6) 試験登録時までにEGFR-TKIを計28日以上投与されている. 7) 試験登録時の年齢が20歳以上である. 8) ECOGのperformance statusが0-2である. 9) RECIST ver.1.1における測定可能病変を有する. 10) S-1, pemetrexedのうち少なくとも一つが未使用である. 11) 白金製剤を既に使用されているか, 使用の適応がないと判断される. 12) 手術, 外科的処置または放射線療法から2週以上経過しており, これらの治療による影響を持ち越していない. 13) 主要臓器機能が保たれている． 14) 経口薬の内服が可能である. 15) 試験登録日から12週以上の生存が期待できる. 16) 本試験内容の説明を受け, 文書で同意が得られている.
除外基準	1) 間質性肺炎を有する患者. 2) 重度またはコントロール困難な全身疾患を合併した患者. 3) 活動性感染症を有する患者. 4) 登録後6ヶ月以内の治療が予定されている同時性/異時性重複癌を有する患者. 5) 症状を伴う脳転移/中枢神経転移を有する患者. 6) 大量の体腔液貯留を有する患者. 7) 骨盤骨の半分以上に対する放射線照射を受けた患者. 8) 本試験で使用される予定の薬剤に対し過敏症の既往がある患者. 9) 妊婦, 授乳中または妊娠している可能性のある女性. 10) 症例登録日からプロトコール治療終了後3ヶ月までの間に, 妊娠を希望する女性, またはパートナーの妊娠を希望する男性. 11) その他, 試験担当医師が不適当と判断した患者.