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前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用寡分割照射法の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	画像誘導技術を用いた総線量70 Gy（1日1回2.5 Gy）の強度変調放射線治療
主要アウトカム評価項目	遅発性有害事象発生割合
副次アウトカム評価項目	急性期有害事象発生割合、生化学的無再発生存割合、臨床的無再発生存割合、全生存割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１）病理学的に腺癌と診断された症例。 ２）低、中リスク前立腺癌（T1-T2c and PSA =<20 and G =<7）、または、高リスク因子（T3a, 20< PSA =<30, G=8,9）の一つのみを有する高リスク前立腺癌。 ３）登録日の年齢が、50歳以上80歳未満であること。 ４）PS(ECOG)0または1 ５）本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
除外基準	1) 活動性の重複癌を合併している症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭；声門原発は活動性の重複癌に含めない）。 2)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0%以上を目安とする）。 3) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。 5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。 6) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。 7) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例。 8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。 9) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。 10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。 11) 登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が20以上の症例。 12) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例 13) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に金属アーチファクトを認める症例