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イマチニブ投与で分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response；MMR）と判定された慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR）達成率を検討する多施設共同試験(C-SHOT 1202)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニロチニブ1回300mgを食事の１時間以上前又は食後2時間以降に1日2回（600mg/日）、12時間ごとを目安に経口投与する。ニロチニブの投与は、2年間継続する。
主要アウトカム評価項目	ニロチニブ投与開始後18ヶ月時点までのCMR累積達成率
副次アウトカム評価項目	* ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までのCMR累積達成率 * ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までのCMR維持期間 * ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までの全生存率 * ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までの無再発生存率 * ニロチニブの安全性プロファイル

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.　18歳以上の男女 2.　ECOG performance status 0-2の患者 3. イマチニブによる治療を少なくとも18ヵ月以上受けており、MMR到達と判定され、かつCMRに到達していない患者 4. 以下に規定する臨床検査値を満たしている患者: a. 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍未満 b. AST及びALT ：施設基準値上限の2.5倍未満 c. クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満 d. 血清アミラーゼ及びリパーゼ：施設基準値上限の1.5倍以下 e. アルカリホスファターゼ：施設基準値上限の2.5倍以下 f. 血清カリウム、リン、マグネシウム及びカルシウム：基準値下限以上であるか、試験薬の初回投与前に補助療法で基準値の下限以上にする 5. 試験に関連するスクリーニングを開始する前に文書による同意を取得した患者
除外基準	1.移行期（AP）又は急性転化期（BC）CMLの既往歴を有する患者 2.過去にT315I変異が認められた患者 3.イマチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤の投与経験がある患者 4.以下のいずれかを含む心機能障害を有する患者 　a.完全左脚ブロック 　b.先天性QT 延長症候群又はQT 延長症候群の家族歴 　c.重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併 　d.臨床的に重大な安静時徐脈 　e.スクリーニング時の心電図によるQTcF450msec超 　f.心室ペースメーカーの使用 　g.試験開始前12 ヵ月以内の心筋梗塞 　h.その他の臨床的に重大な心疾患 5.QT間隔を延長させることがよく知られている薬剤の投与されている患者 6.消化管機能障害又は試験薬の吸収を著明に変化させる可能性がある消化器疾患を合併する患者 7.試験開始前1年以内の急性膵炎の既往又は慢性膵炎の既往のある患者 8. 細胞診により中枢神経系への浸潤が確認された患者 9.活動性の重複がんを有する患者 10.重度またはコントロール不良な合併症を有する患者 11.白血病と関係がない重大な先天的又は後天的出血性疾患の既往のある患者 12. 試験薬投与開始前4週間以内にmajor surgeryを受けたか、過去の手術から軽快していない患者 13. 試験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 14. 服薬不遵守歴のある患者 15. 妊婦、授乳婦 16.観察試験を含む、他の臨床試験に参加している患者