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Luminal B(HER2陰性)乳癌の術前化学内分泌療法の有効性、安全性評価のための多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Luminal B (HER2陰性)乳癌
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	94
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	weekly PTX 12回→ACまたはEC 4回施行後、手術
介入2	weekly PTX＋ANA同時併用→ACまたはEC＋ANA同時併用後、手術 (閉経前の場合はLH-RH agonist併用）
主要アウトカム評価項目	病理組織学的奏効率
副次アウトカム評価項目	臨床的奏効割合 有害事象 組織学的治療効果 乳房温存率 Health related quality of life（HRQOL）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている女性 2) 臨床的腫瘍径は問わないが、針生検施行例 3) HER2陰性である（IHC法で1＋以下、もしくはIHC法2+でFISH陰性） 4) ホルモンレセプター陽性（ER ないしPR の少なくとも1 つが陽性） 　ER、PgRは免疫組織学的方法(IHC)にて10%以上をもって陽性とする。 5) Ki67-LI>=14%かつNG>=2、またはNG=3(Ki67の値は問わない) 6) 心電図で異常所見がない 7) 前治療がない 8) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)がなく、同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)もない。 9) ECOG PSが0-1である 10) 主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす ・白血球　3,000/mm3以上 ・血小板　100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン　9.0g/dl以上 ・AST、ALT　施設基準値上限の2.5 倍以下 ・総ビリルビン　1.5mg/dl以下 ・クレアチニン　1.5mg/dl以下 ・登録時に脳梗塞症の治療をうけていない ・心筋梗塞，うっ血性心不全の既往がなく，治療を要する虚血性心疾患，弁膜疾患を伴わない 11) 遠隔転移を認めない。 12) 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例 2) 妊娠中ないし授乳中、妊娠している可能性のある症例 3) 活動性の重複癌を有する症例 4) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。 5) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例 6) 消化管の新鮮出血症例で過去２週以内に輸血が行われた症例 7) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例 8) 高度な胸水、腹水貯留症例 9) 登録時に水様下痢のある症例 10) 感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例 11) ステロイド剤の継続的な全身投与，エストロゲン含有製剤，選択的エストロゲン受容体調節薬（selective estrogen receptor modulator，SERM）により治療中 12) 乳がんに対する他の臨床試験に参加中 13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例