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上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損に埋入されたSLA/TLインプラントの臨床評価に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	上顎または下顎臼歯部の単歯中間欠損
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	規格X線撮影
主要アウトカム評価項目	通常負荷術において、インプラント埋入から6カ月±2週間後におけるインプラント埋入部位（近・遠心側測定の平均値）の歯槽骨レベル変動の評価
副次アウトカム評価項目	1. インプラントの生存率とBuserの成功基準に基づく評価 2. 12ヶ月±4週間時点におけるベースライン（手術時）からの歯槽骨レベルの変動評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.自由意思により本研究への同意を表明し、 同意文書 を提出している患者。 2.20歳以上の男女。 3.上顎または下顎の大臼歯または小臼歯に単歯中間欠損があること。 4.口腔衛生が良好なレベルであること。 5.SLA/TLインプラント埋入予定部位は、骨質レベルがⅠ～Ⅲであり、埋入を可能とする骨量があること。 6.インプラント埋入予定部位の抜歯窩が十分に治癒していること。
除外基準	全身上の除外基準 1. 歯科インプラント治療の妨げとなる全身性疾患を有する患者 2. 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者。 2-1. 心筋梗塞や脳梗塞などの重篤な内科的疾患、管理不能な内分泌疾患の患者。 2-2. 代謝性骨疾患、不正咬合の顎位、顎関節障害、上顎及び下顎の成長が完了していない患者、粘膜の病的変化、部分的な歯根残存、口腔内乾燥症を有する患者、ビスフォスフォネート系薬剤を投与されている患者。 2-3. 創傷治癒機能低下、放射線治療歴がある患者、長期におよぶ治療抵抗性の機能障害、定期的にステロイド服用を必要とする疾患を有する患者。 2-4. 管理不能な出血性疾患、抗凝固剤の投与中或いは出血傾向のある疾患を有する患者。 2-5. 精神疾患、薬物あるいはアルコール中毒、チタンアレルギーを有する患者。 3.１日に10本以上のタバコを吸う患者。 4. 本研究実施中に他の臨床試験に参加する予定のある患者、または本研究への同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した患者。 5. 研究責任歯科医師および担当歯科医師の指示を遵守できない患者。 6. 研究参加の完了を妨げたり、研究結果解析の妨害と成り得る状況または環境にあると研究責任歯科医師／担当歯科医師が判断した患者。 7. 妊娠中または授乳中の女性および研究期間中に妊娠を希望している、または希望する可能性のある女性。 8. 治療に非協力的な患者。 歯学上の除外基準 1. う蝕または重篤な歯周病変を有する患者。 2. 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣のある患者。 3. 欠損部の隣接歯がインプラントである場合。 4. インプラント埋入予定部位の対合歯側が取り外し可能な義歯、または補綴されていない欠損部位である場合。 5. 口腔衛生が不適切な患者、または家庭での適切なケアについて前向きでない患者。 6. インプラント埋入予定部位の隣接歯に歯周ポケットの深さが4 mm以上ある場合。 7. 大きな骨造成を同時に行う場合。 8. 上顎洞底挙上術、抜歯窩保存または顎堤造成術が事前に必要とされる場合。 9. インプラント埋入予定部分に以前インプラントを埋入し、失敗した事のある患者。