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NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブ4週間併用投与の有効性を検討する臨床試験 （運動療法を対照とするランダム化、オープン並行群間比較試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	72
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セレコキシブ1回100mgを1日2回、4週間経口投与する。
介入2	決められた運動療法を4週間行なう。
主要アウトカム評価項目	ベースラインからの最終評価時の疼痛VASの平均変化量
副次アウトカム評価項目	(1) 最終評価時の医師による全般改善度（1.著明改善、2.中等度改善、3.軽度改善、 4.不変、5.悪化の5段階で評価）。 (2) 最終評価時のJKOMスコアの改善率（ベースラインからの変化量）比較。 (3) 患者日誌による疼痛VASの平均変化量（ベースラインとセレコキシブ投与後もしくは運動療法開始後１日目、3日目、7日目、14日目、28日目の比較）。 (4) 患者日誌による健康状態、睡眠（ベースラインとセレコキシブ投与後もしくは運動療法開始後１日目、3日目、7日目、14日目、28日目の比較）。 (5) 最終評価時のアンケートによる、運動療法のコンプライアンス。 (6) 最終評価時のアンケートによる薬剤コンプライアンス

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 医師が変形性膝関節症と判断した患者（性別は問わない）。 (2) 30歳以上－90歳以下。 (3) 2週間以上NSAIDs貼付剤単剤使用下で効果不十分な患者（VAS値　30mm以上）。 (4) Kellgren-Lawrence分類による grade　1－4。 (5) 本試験参加について本人による文書による同意が得られているもの。
除外基準	(1) 関節リウマチ、炎症性関節炎または痛風と診断された患者、または評価部位に外傷が存在する患者。 (2) 試験期間中に評価膝になんらかの外科的処置または薬剤の関節投与を受けたもの。 (3) ステロイド剤の継続的または間欠的な投与を必要とする疾患を有する患者。 (4) 試験期間中に他の外用剤（軟膏、坐剤等）の使用を必要とする患者。 (5) セレコキシブの成分またはスルホンアミドおよびケトプロフェンに対し過敏症の既往歴のある患者。 (6) アスピリン喘息（非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発）またはその既往歴のある患者。 (7) チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾンおよびオクトクレリンを含有する製品に対して過敏症の既往歴のある患者。 (8) 光線過敏症の既往歴のある患者。 (9) 消化性潰瘍のある患者。 (10) 重篤な肝障害のある患者。 (11) 重篤な腎障害のある患者。 (12) 重篤な心機能不全のある患者。 (13) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者。 (14) 妊娠末期の婦人。 (15)その他、担当医師が不適切と判断した患者。