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糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病腎症
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	OPC-13013　プラセボ　　12週間服用
介入2	OPC-13013　100 mg　　12週間服用
介入3	OPC-13013　200mg　　　12週間服用
主要アウトカム評価項目	【有効性】 尿中アルブミン・クレアチニン比(ACR) (来院日の前日と来院日の2日連続の相乗平均値)
副次アウトカム評価項目	【有効性】 eGFR、血中シスタチンC、血中高分子量アディポネクチン 【安全性】 (1)　糖尿病及び糖尿病腎症への悪影響( HbA1cの有意な上昇、ACRの有意な増加、eGFRの有意な低下)の比較 (2)　有害事象(臨床検査異常変動を含む)の比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 2型糖尿病外来患者、糖尿病の治療法は制限なし 2) 同意時の年齢が満20歳以上75歳以下 3) 糖尿病腎症第3期(Visit 2の血清CRE < 2.5 mg/dl、尿中アルブミンクレアチニン比(ACR)が 300 mg/g CRE以上) 4) Visit 2のHbA1c(NGSP値) 9.4%未満 5) Visit 2の平均血圧（座位で安静後、2回測定）収縮期、拡張期共に160/100 mmHg未満 6) レニン・アンジオテンシン系阻害薬を投与して3ヶ月以上経過している患者。 ただし、本治験期間中の追加・変更は原則として行わない。その他の降圧薬の種類は制限無し。 7) ジピリダモールを除く他の抗血小板薬内服の有無は問わない。 ジピリダモールは、治験薬投与開始日の28日以上前に中止、または同意日に他の抗血小板薬に変更すること。 他の抗血小板薬を内服している症例の場合、投与開始後3ヶ月以上経過していること、かつ本治験期間中の追加・変更は行わないこと。
除外基準	1) シロスタゾールに過敏症を有する患者 2) シロスタゾールの禁忌(出血している患者、うっ血性心不全の患者)に該当する患者 3) 過去にシロスタゾールの服用経験がある患者(有効性・安全性評価に影響を及ぼす可能性があるため) 4) 同意時にジピリダモールを内服しており、治験中の休薬が困難な患者 5) Visit 2の心電図で、頻脈(心拍数100/分以上)を認める患者 6) Visit2の時点で、重篤な肝障害を認める患者(AST、ALT、γ-GTP値が基準値上限の3倍以上) 7) Visit2の時点で、ヘモグロビン値9g/dl未満の患者 8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者 9) 悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない患者、治験期間中に再発しないと判断できる患者は可とする) 10) 出血疾患の既往があるか、または現在治療中の患者、及び活動性の糖尿病網膜症を有する患者 11) Visit2で下記の疾患を有する患者 慢性尿路感染症 神経因性膀胱 腎炎、もしくはその疑い 糖尿病腎症以外の腎疾患 (慢性糸球体腎炎、多発性嚢胞腎等) 12) CYP3A4を阻害する薬剤(マクロライド系抗生物質、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、シメチジン・ジルチアゼム塩酸塩等)を投与している患者(これらの薬剤によるシロスタゾールの体内動態が、用量反応関係の検討に影響を及ぼす可能性があるため)。 13) 過去30日以内に他の未承認の医薬品又は医療機器の試験に参加した患者 14) 主治医に不適当と判断された患者