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免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	免疫抑制薬(CsA, FK, MZR, NNF, AZP)内服中の患者
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	弱毒生ワクチン
主要アウトカム評価項目	1)各種ワクチン毎の抗体獲得率の評価 2)各種ワクチン毎の長期抗体価維持能（1年後）。 3)各種ワクチン毎の有害事象の頻度。
副次アウトカム評価項目	1) Vaccine failure例の原因解析。 2)有害事象発症例の原因解析。 3)各ウイルス感染に対する予防効果。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 1歳以上である。 2.免疫抑制薬(CsA, FK, MZR, MMF, AZP, MTX)内服中の患者。 3. 麻疹・風疹・水痘・おたふくかぜのいずれかの抗体が(-)か(±）である。 4. 免疫抑制薬の中止が困難である。 5. 原疾患の活動性が低い。 6. 細胞性免疫マーカーが正常である（CD4数≧500/mm3、PHAリンパ球幼若化反応のselectivity index≧101.6）。 7. 血清IgG ≧300mg/dl 8. タクロリムストラフ<10ng/ml あるいはシクロスポリントラフ<100ng/ml。 9.「免疫抑制薬内服患者への弱毒生ワクチン接種適応評価委員会」で接種の医学的妥当性を検討し、接種の適応ありと判断されている。
除外基準	1. ステロイドがPSL相当で1mg/kg/日以上。 2. 腎移植後であれば、移植後1年以内または急性拒絶後6ヶ月以内。