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１型・高ウイルス量C型慢性肝炎患者に対するテラプレビル（テラビック）とペグインターフェロン・リバビリン併用療法との3剤併用療法におけるIL28B遺伝子多型マイナーアレル例に対する延長投与の有用性・安全性の検討(第Ⅲ相試験)

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	《IL28B メジャーアレル》 ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン12週
介入2	《IL28B マイナーアレル》 ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン12週
介入3	《IL28B マイナーアレル》 ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン36週
主要アウトカム評価項目	治療終了後24週時点でのウイルス陰性化率
副次アウトカム評価項目	(1)投与終了（又は投与中止）時のHCV-RNA陰性化率 (2)投与終了（又は投与中止）後12週時点のHCV-RNA陰性化率 (3)血清中HCV-RNA動態 (4)投与量 (5)有害事象及び副作用出現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）セログループ1・血中HCV-RNA高値(5.0IU/l以上)のC型慢性肝炎患者（過去のインターフェロン治療歴は問わない） 2）投与開始前3ヶ月以内の臨床検査値が下記の基準を満たした患者 好中球数：1,000/μL以上 血小板数：70,000/μL以上 ヘモグロビン量：10g/dL以上 3）ECOG Performance Status(PS)：0または1の患者。 4）IL28B遺伝子多型(rs8099917)の結果が既知の患者
除外基準	1）HBs抗原陽性者。 2）妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。 3）テラプレビルの成分に対し過敏症の既往のある患者。 4）テラプレビルの服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者。 5）リバビリンの成分又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症のある患者。 6）インターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。 7）コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者。 8）異常ヘモグロビン症（サラセミア・鎌状赤血球性貧血等）の患者。 9）下記の薬剤を使用中の患者。 ①抗不整脈薬のうち次の薬剤 キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸塩 ②麦角アルカロイド エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 ③HMG-CoA還元酵素阻害薬のうち次の薬剤 ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチンカルシウム水和物 ④PDE5阻害薬のうち次の薬剤 バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（肺高血圧症を適応とする場合）、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合） ⑤その他 ピモジド、トリアゾラム、アルフゾシン、ブロナンセリン、コルヒチン（肝臓又は腎臓に障害のある患者に使用する場合）、リファンピシン 10）慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者。 11）重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者。 12）自己免疫性肝炎の患者。 13）小柴胡湯を投与中の患者。 14）ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症のある患者。 15）試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者。 16）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者