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全身性強皮症に合併した間質性肺炎に対するRituximabの臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	全身性強皮症に合併した間質性肺炎
試験開始日（予定日）	2012-04-26
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Rituximab(+) 30週 375mg/m2 週1回 4回投与
主要アウトカム評価項目	呼吸機能検査
副次アウトカム評価項目	CTによる間質性肺炎の活動性評価 血清中のKL-6及びSP-Dの評価 安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をみたす者を対象とする １）全身性強皮症(厚生労働省強皮症研究班の診断基準を満たす)と診断され、間質性肺炎を合併している患者 ２）過去または現在に至るまでに標準的治療(Prednisolone内服＋Cyclophosphamideパルス療法)が行われ、効果が不十分であった患者 ３）Cyclophosphamideパルス療法の適応があるものの、副作用などによりCyclophosphamideパルス療法が行えない患者 ４）SP-DやKL-6の値、臨床経過などから、間質性肺炎に対してCyclophosphamideパルス療法の十分な効果が望めないと予測される患者 ５）悪性腫瘍合併の疑いのない患者 ６）同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 ７）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする １）試験薬と同等の薬剤投与中の患者 ２）本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 ３）重篤な感染症を有する患者（敗血症、B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性） ４）重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が300IU以上） ５）重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0mg/dl以上） ６）十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者（%VCが60%以下または%DLcoが40%以下） ７）過去に重篤な感染症の既往を有する患者 ８）妊娠中あるいは妊婦の可能性がある女性 ９）授乳中の女性 １０）試験薬の投与3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 １１）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者