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KRAS野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験（PACIFIC）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div l-LV 200mg/m2/biweekly div 5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus) 5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div or S-1 80mg/m2/day 分2 p.o. day 1-7 Irinotecan 150mg/m2、day 1 Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
介入2	Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率 全生存期間 病勢コントロール率 有害事象の発現率と重篤度 バイオマーカー探索（CEA、LDH分画、ALP等）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例 2) KRAS遺伝子変異を有しない 3) 測定可能な標的病変 （RECIST判定規準） を有する 4) オキサリプラチン＋フッ化ピリミジン±Bevacizumabに不応・不耐*で、かつIrinotecanによる投与が行われていない 5) 年齢20歳以上 6) Performance status (ECOG)： 0-1　 7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 a)白血球数：3000/mm3以上 b)好中球： 1500/mm3以上 c)血小板数： 75,000/mm3以上 d)ヘモグロビン： 8.0 g/dL以上 e)総ビリルビン： 施設正常値上限（ULN）の2倍以下 f) AST、ALT： 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下) g)クレアチニン： 施設正常値上限（ULN）の1.5倍以下 h) ＜S-1投与時のみ＞ Ccｒ：≧50mL/min i)尿蛋白： 1+以下 8) 8週間以上の生存が期待される症例 9) 患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1)臨床症状を有する脳転移を有する症例 2)下痢 (水様便) を有する症例 3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例 5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例 6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例 7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例 8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 9)Grade 3の神経障害を有する症例 10)併用禁忌薬投与中の症例 11)過去にIrinotecan、EGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例 12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例