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輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	輸血後鉄過剰症
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	37
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象となる輸血後鉄過剰症患者に対し、早期から鉄キレート剤（デフェラシロクス）投与を行う。 デフェラシロクスによる治療は、主治医の判断で低用量から治療開始することとする。
主要アウトカム評価項目	デフェラシロクス治療開始12ヶ月時点での治療継続率 ※治療継続率＝デフェラシロクス治療継続患者＋有効中止患者
副次アウトカム評価項目	(1)血清フェリチン（SF）の変化 (2)SF値＜1,000の達成率 (3)SF値＜2,500の達成率 (4)臓器障害の改善効果（心、肝、膵） (5)安全性 (6)造血機能改善効果（IWG2006 criteria） (7)輸血量の変化 (8)EPO濃度 (9)デフェラシロクス暴露量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）継続して月2U以上の赤血球輸血を必要としている患者 （2）500≦SF≦2500の患者（連続して2回の計測で） （3）年齢が16歳以上の患者 （4）過去にデフェラシロクス治療を受けていない患者 （5）ECOG performance status score 0 または1 （6）症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。 また、被験者が未成年者の場合には代諾者からも参加同意が文書で得られている。
除外基準	（1）活動性の癌を合併している患者 （2）重篤な腎機能障害、あるいは肝機能障害を有する患者 （3）妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性 （4）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 （5）デフェラシロクスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （6）造血幹細胞移植歴を有する患者