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加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	片眼性の加齢黄斑変性患者
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ルテイン20mg含有ソフトカプセルを１日１回6か月間摂取する
介入2	同形状のプラセボソフトカプセルを１日１回6か月間摂取する
主要アウトカム評価項目	黄斑色素密度
副次アウトカム評価項目	視力、コントラスト感度、グレア感度、血漿中ルテイン濃度、OCT中心窩網膜厚

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)アジア人 (2)一眼はAMDであるが、僚眼は正常もしくは早期加齢黄斑症である患者。この患者の正常もしくは早期加齢黄斑症眼を対象眼とする。 早期加齢黄斑症の診断は、日本眼科学会の診断基準19)に示された前駆病変の定義に従う。すなわち、 　　　　軟性ドルーゼン（直径63μm以上のものが1個以上） 　　　　　網膜色素上皮異常（色素脱失、色素沈着、色素むら、小型（直径1乳頭径未満）の漿液性網膜色素上皮剥離） 　　　のいずれかを有する眼を早期加齢黄斑症と診断する。 (3) 同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。 (4) 視力：不問。ただし、矯正視力が0.7以下の場合は早期加齢黄斑症以外の疾患の有無に十分注意を払わなければならない。 (5) 性別：不問 (6) スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。 (7) ルテイン、ゼアキサンチンに対してアレルギーのないもの。
除外基準	(1)黄斑色素密度測定に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。核白内障では核硬化度がGrade2以上は除外する。 試験期間中に対象眼の白内障が明らかに進行した場合もその時点で脱落とする。 (2)試験期間中に白内障手術を受けた場合はその時点で脱落とする。 (3) 散瞳時の瞳孔径が6.5mm未満の眼。 (4)緑内障および糖尿病網膜症などの他の重篤な疾患を有する眼。 (5)-6D以上の近視。 (6)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している場合。 (7)患者が光感受性薬剤（フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど）を継続して受けている場合。 (8)過去3か月以内にルテインを常用していたもの。 (9)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。