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アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ２遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot　Study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ALDH２＊1/＊1の患者は、パクリタキセルの点滴時間を1時間として、ALDH２＊1/＊2の患者では点滴時間を3時間として投与して、アルコール関連症状の頻度とグレイドを観察する。
主要アウトカム評価項目	パクリタキセル投与の完遂率(2サイクル）
副次アウトカム評価項目	①ALDH2遺伝子型の比率、②パクリタキセル使用後のアルコール関連症状の出現率とそのグレイド。③呼気中アルコール濃度（BAC）の経時的変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① ECOG scaleにおいてPS 0-2 ②予定されているパクリタキセル含有化学療法に対して、十分な認容性（骨髄、肝、腎、心肺機能）の保持されている症例。 ③問診上、アルコール過敏症が疑われる患者。具体的には、「コップ1杯（約180ml）のビールの飲酒に不安を感じる。」と答えた患者。 ④本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
除外基準	1)妊娠又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者 2)重篤な合併症 (重篤な心疾患、重篤な腎障害、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向, 活動性の間質性肺炎等) を有し、パクリタキセルの使用に適さない患者 3)発熱を有し、感染の疑われる患者 4)パクリタキセルの使用歴のある患者 5)その他主治医が不適切と判断した患者 6)上記以外のパクリタキセル投与 禁忌に相当する患者 ①重篤な骨髄抑制のある患者 ②パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液等）に対して過敏症の既往歴のある患者 ③ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者