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Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	双極性うつ病
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks) ⇒ active TMS (double-blind trial, 6 weeks) ⇒ active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)
介入2	Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks) ⇒ sham TMS (double-blind trial, 6 weeks) ⇒ active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)
主要アウトカム評価項目	HAMD 17, HAMD 24, MADRS うつ症状は、これらのスケールを用いて、2週おきに評価する。
副次アウトカム評価項目	CGI, YMRS

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. DSM-IV-TRの双極性障害、大うつ病エピソードの診断基準に合致する患者 2. 研究に参加時の年齢が20歳以上70歳以下の患者 3. HAMD 17スコアが18点以上の患者 4. 最近のうつ病エピソードが３年未満の患者
除外基準	1. 急速交代型の患者 2. 精神病エピソード、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の既往のある患者 3. 電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの先行治療を受けた患者 4. 妊娠している患者 5. てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者 6. 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者 7. 薬物あるいはアルコール依存症の患者 8. ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者 9. 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者 10. 自殺念慮の著しい患者 11. けいれんの閾値を修飾させる薬物療法を受けている患者