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cT3、T4胃癌に対する術前S-1+L-OHP併用療法の安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Oxaliplatin + S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2リンパ節郭清
主要アウトカム評価項目	治療完遂割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)、奏効割合、組織学的効果、有害事象発生割合、術後合併症発生頻度、治療関連死割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。 2)CT検査及び上部内視鏡検査にて、壁深達度T、T3-4と診断されている。 3)ＣＴ検査にて遠隔転移がなく、登録前の審査腹腔鏡にてCY0,P0であり、根治切除可能と判断されている。 4)登録時の年齢が20 歳以上、75歳以下である。 5)Performance Status（ECOG）：0、1である。 6)放射線療法の既往がない、過去5年間に化学療法の既往が無い。胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。 7)胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。 8)十分な経口摂取が可能である。 9)CTにて確認可能な高度肺気腫・肺線維症及び間質性肺炎がない。 10)適切な臓器機能を有する。すなわち下記の全ての条件を満たす(総ての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する) 。 i)白血球数≧ 3,000/mm3かつ ≦12,000/ mm3 ii)ヘモグロビン ≧9.0 g/dl(登録前 28日以内に輸血を行っていないこと ) ． iii)血小板数 ≧100,000/mm3 ． iv)AST≦50IU/ｌ． v)ALT≦50IU/ｌ． vi)T.bil≦1.5mg/dl ． vii)血清クレアチニン≦1.2mg/dl ． viii)Ccr※ ≧60 mL/min/body ※Ccrは Cockcroft-Gault式による計算値で 60 mL/min以上である。 11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1)上腹部造影CT にてBulky リンパ節を認める症例。 2)先天性出血素因、凝固異常のある症例。 3)登録時に38℃以上の発熱を有する症例。 4)活動性の感染症を有する症例。 5)重度な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫）を有する症例。 6)重篤な薬剤過敏症（特に白金製剤、Fluorouracil、Tegafur、Gimeracil、Oteracilo Potassium、デキサメタゾン及び5-HT3受容体に対して）を有する症例。 7)Grade2以上の感覚器系の末梢神経障害を有する症例。 8)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変 （例：Ⅰ期子宮頸がんで円錐切除術を施行され断端陰性、脈管浸襲陰性の場合。大腸表在癌で内視鏡切除で深達度がpSMまで、かつ、追加外科切除が不要な場合。）は活動性の重複がんに含めない）。 9)フェニトイン（アレビアチン@、ヒダントール@、フェニトインN@）またはワルファリンカリウム（アレファリン@、サモファロン@、ワーファリン@）を常用している。 10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。あるいは避妊する意思のない男女。 11)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 12)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 13)経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併し、登録時HbA1c6.5以上である。 14)コントロール不良の高血圧症の合併がある。 15)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血症例。 16)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。 17)HCVAb、HIVAb、HBsAg陽性、HBsAb陽性またはHBcAb陽性でかつHBV-DNA検出感度以上の症例。