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HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討 （ランダム化第2相試験）（JBCRG-16 Neo-LaTH試験)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前治療歴のない手術可能なHER2陽性の原発性乳癌患者
試験開始日（予定日）	2012-03-26
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ホルモン受容体陰性：ER(-)の場合 A群：lapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き，lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し，手術療法を実施する。
介入2	ホルモン受容体陰性：ER(-)の場合 B群：lapatinib+trastuzumab療法の18週間施行に続き，lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し，手術療法を実施する。
介入3	ホルモン受容体陽性：ER(+)の場合（ER≧1%を陽性とする） C群：lapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き，lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し，手術療法を実施する。
介入4	ホルモン受容体陽性：ER(+)の場合（ER≧1%を陽性とする） D群：治験期間中ホルモン療法を施行しながらlapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き，lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し，手術療法を実施する。
介入5	ホルモン受容体陽性：ER(+)の場合（ER≧1%を陽性とする） E群：治験期間中ホルモン療法を施行しながらlapatinib+trastuzumab療法の18週間施行に続き，lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し，手術療法を実施する。
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率 （注：乳房におけるCpCR (SpCR+ pCRinv）；乳房の病巣のみ評価し，DCISのみ遺残を含める）
副次アウトカム評価項目	(1) 安全性 （有害事象,心機能障害発現率） (2) 臨床的奏効率 （Overall response rate）（以下の①②③を評価する） ① Paclitaxel併用療法開始前（week 7もしくはweek 19）における臨床効果（分子標的療法単独の治療効果およびホルモン療法の上乗せ効果とその将来の可能性を検討する指標） ② 化学療法終了時の臨床効果（治療終了時の温存療法の可能性などを示唆する指標） ③ 最良臨床効果 (3) 乳房温存率 Paclitaxel併用療法開始前（week 7もしくはweek 19）および術前治療完了時における乳房温存推定率 (4) QpCR率 (5) CpCRかつpNO率 （DCIS遺残含める，乳房と腋窩に浸潤巣をみとめない） (6) SpCR率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１．1次登録適格基準 (1)年齢20歳以上，70歳以下の女性 (2)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された原発性乳癌 (3)切除可能な原発性乳癌 （T1c-3N0-1M0），ただし，対象病変の大きさは7cm以下であること (4)原発巣の浸潤部分でHER2陽性が確認されていること （IHC 3+ or FISH+） (5)ER発現状況が免疫組織化学法で検索されている (6)乳癌に対する前治療 （化学療法，ホルモン療法，分子標的療法，放射線療法，免疫療法)が行われていない (7)手術療法，化学療法，ホルモン療法，その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断 (8)原病巣の画像評価を，MRIもしくは CTおよび乳房超音波検査で同一のモダリティを用いて，治療開始前と治療中および終了時に実施可能である (9)本治験の参加について患者本人より文書による同意が得られている ２．2次登録適格基準 病理中央診断で浸潤性乳癌の診断およびHER2が陽性であることが確認され，かつ以下のすべてを満たす患者 (1)ECOG performance status (PS) 0-1 (2)検査値が以下の条件を満たしていること（登録前14日以内） 好中球数≧ 1,500/mm3 ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL 血小板数:≧ 100,000/mm3 AST および ALT: ≦ 施設正常値上限（ULN）の2.5倍 ALP ≦ 施設正常値上限（ULN）の2.5倍 総ビリルビン≦ 施設正常値上限（ULN）の1.5倍 血清クレアチニン≦ 施設正常値上限（ULN）の1.5倍 (3)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率（LVEF）が50%以上である患者 (4)心電図にてQTc延長が認められていない患者（QTc: 470 msec以下） (5)胸部CT検査もしくは胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺炎，肺線維症を認めないこと (6)HBsAgが陰性であること。 (7)閉経状況が確認されていること。または，閉経前および閉経後と確認できない場合，妊娠反応にて妊娠中でないことが確認されていること（尿中もしくは血中HCG陰性）（子宮摘出後は除く）
除外基準	(1)本治験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する患者（ラパチニブまたはその賦形剤と化学的に類似している化合物に起因する即時型または遅延型過敏症の既往歴を有する患者） (2)コントロール困難な合併症（高血圧（収縮期/拡張期≧180/110 mmHg），6ヵ月以内の心筋梗塞，うっ血性心不全，冠不全，治療を要する不整脈，中等度の心臓弁膜症，感染症，出血傾向，不安定型糖尿病，安静時呼吸困難，長期酸素療法, 重篤な浮腫、重篤な末梢性神経障害等）を有する患者およびNYHA Class ⅢまたはⅣの心機能障害を有する患者 (3)活動性感染症，あるいは発熱を有し，感染が疑われる患者 (4)水痘症の症状を有する患者 (5)治療を要する胸水・心嚢水貯留を有する患者 (6)胃および小腸の切除歴，吸収不良障害あるいは胃腸機能障害を有する患者。ただし潰瘍性大腸炎を除く (7)CYP3A4の阻害剤および誘導剤等の併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者 (8)ステロイド剤の継続的な全身投与治療中の患者。ER陽性の場合，エストロゲン含有製剤，選択的エストロゲン受容体調節薬により治療中の患者 (9)認知症，重篤な精神疾患の既往のある，または治療中である患者 (10)両側乳癌である患者（異時性，同時性を問わない）。ただし，対側の非浸潤性小葉癌[LCIS]はエントリー可とする (11)重複癌を有する患者。ただし適切な治療が行われた非浸潤性癌（DCIS/LCIS），非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌，甲状腺癌，早期胃癌，早期大腸癌を除く。また，局所治療により治癒と判断された上皮内癌（carcinoma in situ）または粘膜内癌に相当する病変は重複癌に含めない (12)タキサン系抗癌剤による治療歴のある患者 (13)妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者 (14)他の治験に参加している患者 (15)その他，治験責任医師が不適格と判断した患者