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StageIV胆道癌に対する術前化学療法

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	局所進行・リンパ節転移陽性胆道癌
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビン(1000mg/m2)をday1,8に30分かけて静脈内投与する。S-1(60mg/m2)を14日間連日投与して7日間休薬する。これを２コース実施する
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	切除率、有害事象の発現頻度、治療完遂率、術後無再発生存期間、２年生存率、組織学的効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)切除可能胆道癌（肝内胆管癌を含む）の症例 2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例 3) ECOGのPerformance status:0-2の症例 4) 年齢が20歳以上の症例 5) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。 ・白血球 3,000/mm3以上 ・血色素量 9g/dl以上 ・血小板 100,000/mm3以上 ・総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下 ・GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下 ・血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下 ・クレアチニンクリアランス 50ml/min以上 ・心電図所見に臨床上問題となる異常なし。 6)本人より文書での同意が得られている症例
除外基準	1) 活動性の感染症を有する症例 2) 消化管潰瘍又は出血のある症例 3) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある症例 4) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例 5) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例 6) 活動性の重複癌を有する症例 7) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性 8) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例 9) 抗癌剤を投与中の症例 10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例