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成人Ｔ細胞性白血病に対する化学療法およびゾレドロン酸併用療法の安全性および予後改善の検討に関する Phase I/II 試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	成人Ｔ細胞性白血病/リンパ腫
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゾレドロン酸による治療
主要アウトカム評価項目	1年無増悪生存率
副次アウトカム評価項目	高Ca血症再燃割合、1年全生存率 ZOL定期投与による安全性の確認

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a) 血液細胞学的または病理学的に末梢性T細胞性リンパ腫と証明されている。 b) HTLV-I陽性である。 c) 成人T細胞性白血病の急性型、リンパ腫型でVCAP-AMP-VECP療法を行う患者。あるいは慢性型、くすぶり型と診断されていた患者が急性型、リンパ腫型へ移行した症例。 d) 年齢は15歳以上75歳以下 e) Performanse statusは0-3　ただし高Ca血症によるPS4は登録可能とする。 f) 過去にATLによる化学療法を受けたことがない。（ただしステロイド単独は認容する） g) 臨床診断で中枢神経浸潤を認めない。 h) 主要臓器機能が保たれている患者。 i) 明らかな観血的歯科処置の必要のない患者。 j) 試験参加について本人の同意が得られている。（ただし高Ca血症による意識障害のため同意がとれない場合はまず家族の承諾を得た上で同意をとり、ZOL投与などで判断が可能になった状態で再度本人からの同意を取得する。）なお、未成年者については代諾者の同意に加え可能な限り本人からの同意も取得する。
除外基準	a)緑内障の既往がある b) インスリン投与を必要とするあるいはコントロール不良の糖尿病を有する。 c) コントロール不良の高血圧を有する。 d) 治療を必要とする動脈系疾患、心疾患、心不全、抗不整脈で治療中の不整脈を有する。 e) 活動性の細菌感染症を有する。 f) 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変を有する。（ウイルスキャリアーのみは登録可能とする） g) 活動性の重複癌を有する。ただし局所治療で治癒と判断される上皮内癌、または粘膜内癌相当の病変は活動性に含まない。 h) 精神疾患を有するため試験の参加が困難である。 i) 明らかな観血的歯科処置が必要な患者である。（ただし歯科処置を完了しBPの投与が可能であれば登録可能とする。ただしそれまでATLの治療は行えない。 j) 副腎皮質ステロイドホルモンを継続的に投与されている患者である。ただし本疾患に対するステロイド投与の使用についてはこれを含めない。 k) 静注ビスホスホネート製剤の使用歴のある患者。