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術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究：単施設、二重盲検無作為化群間比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	膵頭十二指腸領域の悪性腫瘍に対し、膵頭十二指腸切除術を予定する患者
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品
介入2	EPA以外の栄養成分がほぼ同等の栄養機能食品
主要アウトカム評価項目	術直前および術後の血清IL-6値
副次アウトカム評価項目	・EPA高配合栄養機能食品投与後の栄養状態 (Lean Body Mass, 血清alb,　pre-alb,　transferin, EPA/AA比) ・術後サイトカインレベル(IL-1β,TNF-β) ・術後CD4/CD8　T lymphocyte balance値 ・術後感染性合併症の頻度 ・有害事象の種類、発現頻度及びその重症度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)　組織学的もしくは臨床的注1)に膵頭十二指腸領域の腹部悪性腫瘍(膵頭部癌、胆道癌、乳頭部癌、十二指腸癌)と診断されている患者 (2)　膵頭十二指腸切除術(門脈合併切除再建を含む)により根治的切除が期待でき、術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者 (3)　閉塞性黄疸の術前減黄のため、もしくは術前胆管生検のために、手術前1週間以上の入院が必要な患者 (4)　全身状態(ECOG Performance Status )が0-1の患者 (5)　以下に示す主要臓器(骨髄、腎)機能が十分保持されている患者 a)　白血球数 ：10,000 /mm3以下 b)　ヘモグロビン ：8.0 g/dL以上 c)　血清クレアチニン値 ：1.5 mg/dL以下
除外基準	(1)　経口摂取が困難である患者 (2)　登録時に他の栄養療法(免疫賦活剤を含む)を行っている患者 (3)　免疫不全状態である(ステロイド剤を内服している)患者 (4)　コントロール不良な糖尿病患者 * コントロール不良かどうかは、空腹時血糖>200mg/dL, HbA1c>10.0等を目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖等で判断可能な場合HbA1cは必須としない。 (5)　炎症性腸疾患の既往を持つ患者 (6)　登録時に持続的な細菌もしくはウィルス性感染状態(HCV,HBVは除く)である患者 (7)　本疾患に対し放射線療法、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者 (8)　精神病又は精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される患者 (9)　妊娠中又は妊娠の可能性のある患者