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パーキンソン病に対する還元型CoQ10の有効性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	還元型CoQ10カプセル(55mg)、6カプセル　分２/日(カネカ） A群 48週間、B群　96週間　内服
介入2	偽カプセル（還元型CoQが入っていない）6カプセル　分２/日(カネカ） A群 48週間、B群　96週間　内服
主要アウトカム評価項目	UPDRS A群(8週後、24週後、48週後終了時、終了後８週目の試験開始時からの変化) B群(8週後、24週後、48週後、72週後、96週後終了時、終了後８週目の試験開始時からの変化
副次アウトカム評価項目	1)８週以降での症状悪化による薬剤の追加に伴う試験終了時期の比較 2)A群のみ：onまたはoff時間 (試験開始時、8週後、24週後、48週後、終了後８週目のそれぞれ1週間前から症状日誌を記入) 3)ジスキネジアの出現あるいは増悪の有無 4)還元型CoQ10の血中濃度（試験開始時、8週後、24週後、48週後、72週後（B群のみ）96週後（B群のみ）または終了時、終了後８週目） 安全性評価項目 1)ジスキネジア以外の有害事象の有無 2)身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査(AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,UA, 血算, LDL,HDLコレステロール，TG)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) パーキンソン病と診断された患者。 2) A群：L-dopa/DCI合剤（L-dopa量として300mg/日以上）による治療を受けており、wearing-off現象が認められる患者。 B群：L-dopa製剤を内服していない初期の患者。 3) 研究開始8週間前よりパーキンソン病治療薬の新規追加、用法・用量の変更がない患者。 4) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が0～3度の患者。 5) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。 6) 20歳以上であること。性別は問わない。 7) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。
除外基準	1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。 2) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が4～5度の患者。 3) L-dopa単剤を内服している患者。 4) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。 5) 過去に薬剤の過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。 6) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。 7) 他の臨床試験に参加中の患者。