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同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（GVHD）に対するベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤（BDP）の安全性・有効性および有効性予測因子の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	造血器疾患 消化管急性移植片対宿主病(GVHD)
試験開始日（予定日）	2012-03-07
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	消化管急性GVHDに対するBDP治療。BDP院内製剤は通常カプセル及び腸溶カプセルにそれぞれBDP原末を1mgずつ充填して作成し、1回1capずつ（計2capを）1日4回内服する。
主要アウトカム評価項目	治療開始後day28の消化管GVHDの完全寛解率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織学的に証明された、または臨床的に強く疑われる消化管急性GVHD患者で、嘔気、嘔吐などの症状があり、下痢量が500ml/日未満で、必要カロリーの70％未満しか経口摂取できない患者
除外基準	1.全身ステロイド治療介入が必要な皮膚・肝GVHDを合併している患者 2.BDP内服が困難な患者 3.コントロール不良な消化管感染症を併発している患者 4.妊婦または妊娠している可能性のある患者 5.その他、試験担当医が不適当と判断した患者