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ムコスタR点眼液UD2％（レバミピド）による涙液の質的・量的変化の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ドライアイ
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レバミピド点眼（ムコスタR点眼液UD2％）
介入2	人工涙液点眼（ソフトサンティアR点眼液）
主要アウトカム評価項目	涙液破綻時間、角結膜上皮障害スコア、涙液メニスカス曲率半径、シルマー試験（Ⅰ法）、涙液油層伸展速度、アンケート（VASスコア）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	健常ボランティア群（20名）は、研究の趣旨を理解し、十分な説明のもと同意を得られた成人。 涙液減少型ドライアイ群（20名）は、下記1)～3)を満たす成人。 蒸発亢進型ドライアイ群（20名）は、下記のうち2)、3)を満たす成人。 BUT短縮型ドライアイ群（20名）は、2)のみを満たし、自覚症状が強く、点眼治療によっても自覚症状の改善が得られない成人。 1）Schirmer試験（Ⅰ法）(5mm以下) 2）涙液層破壊時間(5秒以下) 3）角結膜の生体染色陽性所見 (フルオレセイン、リサミングリーン染色)（9点満点中3点以上）
除外基準	試験責任医師または試験分担医師が本研究への参加を不適と判断した者 （人工涙液点眼およびジクアス点眼に過敏症の既往のある者、妊娠中および授乳中の女性など）