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日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-R11：小児急性骨髄性白血病初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFludarabineを含む寛解導入療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	急性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	登録された全例に対して、再寛解導入療法としてFLAG + IDAを1コース行う。
主要アウトカム評価項目	本試験治療後の寛解率
副次アウトカム評価項目	再寛解導入療法後のFACSによるMRD陽性率 2年無イベント生存率および全生存率 初回骨髄再発例と寛解導入不能例別の寛解率、2年EFSおよびOS 再発時期別および遺伝子染色体異常別の寛解率、2年EFSおよびOS 有害事象（CTCAE ver.4.0, grade 3以上）発生率 プロトコール完遂率 早期死亡率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 急性骨髄性白血病と診断されている（ただし、ダウン症候群に伴うAML、APL、二次性AML、NK/myeloid leukemia、顆粒球肉腫は除く）。 2. 初回骨髄再発例（髄外同時再発を含む）または寛解導入不能例 3. 診断時年齢18歳未満 4. 登録時年齢2歳以上、20歳未満 5. ECOG performance status (PS)スコアが0-3である 6. 下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有すること T.Bil値：3 mg/dl未満 ALT値：施設基準値上限の10倍以内 年齢補正クレアチニン：5歳未満0.8mg/dl以下 5-10歳1.2mg/dl以下 10-20歳1.5mg/dl以下 心電図：補正QT時間0.45秒以上などの重篤な異常がない 心臓超音波検査：EF50%以上、FS25%以上で心機能低下の所見がない 7. 本試験について代諾者から文書で同意が得られている
除外基準	1. 髄外単独再発症例 2. 同種造血幹細胞移植の既往 3. FLAG療法の既往 4. 以下の合併症を有する場合：活動性あるいはコントロール不能の感染症、重篤な中枢神経出血（CTCAE ver4の3度以上）、コントロール不良の糖尿病、重度の精神発達障害、心疾患、血友病、自己免疫疾患 5. 妊娠中、または妊娠の可能性のある患者 6. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある 7. Ara-CまたはIDAの投与禁忌の項目に該当する患者 8. 登録14日以内に抗がん剤の投与を受けた患者 9. 初回治療として明らかに標準的な方法を逸脱している場合や患者希望等により初回治療を中断していた場合 10. その他、担当医が不適当と判断する場合