患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

DPP-４阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な 2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの 追加効果と安全性についての検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象患者に対して外来にて1日1回朝食前にランタスの投与を追加する ランタスの投与開始用量は2～20単位とし、外来時に朝食前血糖値に基づいて用量を調節する
主要アウトカム評価項目	HbA1cの低下度 朝食前血糖値の低下度
副次アウトカム評価項目	HbA1c 6.5%、7.0%の達成率 体重への影響

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	DPP-4阻害薬を含むOHAを12週間以上服用しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者（HbA1c:7.0%～10%） SMBGによる朝食前血糖値あるいは外来時に朝食前血糖値が測定できる患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。 １）2型糖尿病以外の患者 ２）プロブコール、ビタミンE、ビタミンCのいずれかの投与を受けている患者 ３）アルコール中毒症あるいは多飲者 ４）悪性腫瘍及び胃摘出術を受けた患者 ５）重篤な糖尿病合併症を有する患者（*腎症：顕性腎症後期以上、網膜症：前増殖糖尿病網膜症以上） ６）薬物過敏症体質患者 ７）妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者 ８) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者